pfm medical expert gmbh

Katja Klein (Geschäftsführerin)
Wankelstraße 60
50996 Köln
Telefon: +49 2236 9641800
E-Mail: info@pfmmedical-expert.de
www.pfmmedical-expert.de

Unternehmensprofil:

pfm medical expert gehört als 100%ige Tochter zur pfm medical gmbh, einem international aktiven, mittelständischen Familienunternehmen mit Hauptsitz in Köln. Seit über 40 Jahren ist pfm medical erfolgreich in der Entwicklung, Herstellung sowie dem Vertrieb von hochqualitativen Medizinprodukten und bietet zuverlässige Dienstleistungen. Hervorgegangen aus dem Regulatory Affairs Team der pfm medical gmbh bietet pfm medical expert seine umfangreiche Expertise für Unternehmen aus der Medizintechnik an.

pfm medical expert hat sich auf die Beratung im Qualitätsmanagement sowie zu allen regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten gemäß MDR und der Unterstützung im klinischem Projektmanagement spezialisiert. Unser Team besteht aus Akademikern und hochqualifizierten Fachkräften mit unterschiedlichen Schwerpunkten. Gemeinsam verfügen wir über 150 Jahre Erfahrung, mit der wir zusammen mit Ihnen die passende klinische und regulatorische Strategie entwickeln.

Unser Leistungsspektrum:

• Beratung bei allen regulatorischen Fragestellungen
• Transfer Ihres Unternehmens von MDD nach MDR
• klinisches Projektmanagement (inkl. Prüfplan, Biometrie, Berichte, Monitoring)
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR
• Unterstützung bei der Entwicklung einer Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR (STED-Format)
• Datenbankbereitstellung, Programmierung und Validierung
• Medical Writing (klinische Bewertungen, Berichte zur Marktbeobachtung)
• Vigilanz im Rahmen von klinischen Studien
• European Authorized Representative

Diese Dienstleistungen bieten wir für Medizinprodukte der Klasse I bis III, Implantate, Infusionstechnik und aktive Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der MDR an.